El presidente Vladimir Putin dijo hoy que Rusia se había convertido en el primer país del mundo en otorgar la aprobación regulatoria a una vacuna contra la enfermedad de COVID-19 después de menos de dos meses de pruebas en humanos, una medida aclamada como evidencia de su destreza científica.
Como era de esperar, una noticia como esa, en un contexto como este, sin dudas puso a la comunidad científica a hablar. Tal es así el caso de la Organización Mundial de la Salud, gran protagonista de esta pandemia, cuyo vocero Tarik Jasarevic aseguró en una conferencia de prensa que «Acelerar los progresos no debe significar poner en compromiso la seguridad».
Para entrar un poco contexto necesitamos conocer, en principio, como es el proceso general de desarrollo de nuevas vacunas; que consta de varias etapas:
Pruebas preclínicas: donde se administran la vacuna a animales como ratones o monos para ver si produce una respuesta inmune.
Fase I: se administra la vacuna a un pequeño número de personas para probar la seguridad y la dosis, así como para confirmar que estimula el sistema inmunológico.
Fase II: se administra la vacuna a cientos de personas divididas en grupos, como niños y ancianos, para ver si la vacuna actúa de manera diferente en ellos. Estos ensayos prueban aún más la seguridad y la capacidad de la vacuna para estimular el sistema inmunológico.
Fase III: Se administra la vacuna a miles de personas y esperan ver cuántos se infectan en comparación con los voluntarios que recibieron un placebo. Estos ensayos pueden determinar si la vacuna protege contra el coronavirus. En junio, la FDA dijo que una vacuna contra el coronavirus tendría que proteger al menos al 50% de las personas vacunadas para que se considere eficaz. Además, los ensayos de fase III son lo suficientemente grandes como para evidenciar efectos secundarios más sutiles que podrían pasar desapercibidos en estudios anteriores.
A su vez, existen también las fases combinadas, que es una forma de acelerar el desarrollo de vacunas combinando fases. Por ejemplo, algunas vacunas contra el coronavirus se encuentran ahora en ensayos de fase I / II, en las que se prueban por primera vez en cientos de personas.